تاییدیه سازمان غذا و دارو: 28 فوریه 2019
اسم برند: هرسپتین هیلکتا
اسم ژنریک: تراستوزومب و هیالورونیداز اویسیک
کمپانی تولید کننده: Genentech, Inc.
اشکال دارویی: تزریق زیر پوستی
استفاده درمانی: سرطان سینه
هرسپتین هیلکتا یک ترکیب تایید شده از آنتاگونیست گیرنده HER2/neu تراستوزومب و هیالورونیداز نوترکیب انسانی (آنزیمی که به ورود تراستوزومب به زیر پوست کمک می کند) است که برای درمان سرطان سینه ناشی از بیان بیش از حد گیرنده HER2 به کار می رود.
سازمان غذا و دارو آمریکا داروی هرپستین هیلکتا (تراستوزومب و هیالورونیداز اویسیک) را برای تزریق زیر پوستی به منظور درمان سرطان سینه در مراحل اولیه که HER2 مثبت است به همراه شیمی درمانی و درمان افراد مبتلا به سرطان سینه بدخیم که HER2 در آن ها مثبت است به همراه پاکلیتاکسل یا به تنهایی در افرادی که یک یا چندین رژیم شیمی درمانی را برای بیماری بدخیم دریافت می کنند، تایید کرده است. این درمان جدید شامل آنتی بادی مونوکلونال هرسپتین در ترکیب با هیالورونیداز نوترکیب انسانی –آنزیمی که به ورود تراستوزومب به زیر پوست کمک می کند- می باشد. هرپستین هیلکتا یک فرمولاسیون دارویی آماده استفاده است که با فاصله 5 دقیقه قابل استفاده می باشد.
ساندرا هورپن، رئیس ارشد پزشکی و رئیس توسعه جهانی محصولات اظهار می دارد که در طول 20 سال گذشته، هرپستین درمان پیشرفته ای برای افراد مبتلا به سرطان سینه با HER2 مثبت بوده است. تایید هرسپتین هیلکتا انتخاب یک گزینه درمانی جدید بر اساس نیازهای بیمار را در اختیار پزشکان و بیماران قرار داده است. تاییدیه سازمان غذا و دارو براساس نتایج سه مطالعه بالینی در افراد مبتلا به سرطان سینه با HER2 مثبت است.
عوارض جانبی شایع در افرادی که هرسپتین هیلکتا را برای مراحل اولیه سرطان سینه دریافت می کنند شامل احساس خستگی، درد مفصلی، اسهال، واکنش محل تزریق، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، راش پوستی، درد ماهیچه ای، تهوع، سردرد، تورم، گرگرفتگی، تب، سرفه است.
سرطان سینه شایع ترین نوع سرطان در خانم ها در سراسر جهان است. در سرطان سینه HER2 مثبت، میزان زیادی از پروتئین HER2 در سطح سلول های توموری وجود دارد. تقریبا 15-20 درصد از سرطان های سینه HER2 مثبت هستند. تراستوزومب آنتی بادی مونوکلونال مشابه در هرسپتین است که گیرنده HER2 را مورد هدف قرار می دهد؛ پروتئینی که در خارج از بسیاری از سلول های نرمال و در مقدار زیاددر خارج از سلول های سرطانی در سرطان سینه HER2 مثبت یافت می شود. هرپستین برای مهار سیگنال HER2 طراحی شده است که تصور می شود نقش مهمی در رشد تومور ایفا می کند. اتصال هرپستین به HER2 همچنین پیغام تخریب سلول های سرطانی را به سیستم ایمنی بدن می دهد.
