این شرکت دارویی در همکاری با شرکت Neurocrine Biosciences نتایج جزئی حاصل از فاز سه کارآزمایی بالینی را اعلام کرد که در آن اثر بخشی و بی خطر بودن Elagolix در خانم هایی که قبل از دوران یائسگی قرار داشته و از آندومتریوز رنج می بردند را ارزیابی کرده بود. داده ها نشان می دهد که در مقایسه با پلاسبو در ماه سه و شش، بیمارانی که با Elagolix درمان شده بودند کاهش معنی داری را در امتیازات مربوط به درد دوره قاعدگی و درد لگن غیر مرتبط با قاعدگی نشان دادند و ارزیابی ها در مقیاس ارزیابی روزانه درد آندومتریوز انجام شد.
نتایج در هفتاد و دومین کنگره انجمن طب باروری آمریکا در شهر Salt Lake City ارائه شد.
Hugh S. Taylor مسئول این تحقیقات و مسئول دپارتمان زنان و زایمان دانشکده پزشکی Yale گفت آندومتریوز با درد مزمن لگنی مشخص می شود و تاثیر معنی داری بر عملکرد و کیفیت زندگی بیمار دارد. این نتایج می تواند برای بیماران امیدوار کننده باشد و نشان می دهد این دارو می تواند انتخاب درمانی مهمی برای خانم هایی باشد که از درد مربوط به آندومتریوز رنج می برند.
در دو تحقیق انجام شده هر دو دوز Elagolix به صورت خوارکی مصرف شده و بهبود معنی داری را در مقایسه با گروه پلاسبو نشان داده است. در اولین تحقیق 46 درصد بیماران با 150 میکروگرم روزانه یک بار و 76 درصد بیماران با 200 میکروگرم روزی دو بار این دارو تحت درمان قرار گرفتند و نتایج نشان داد امتیاز مربوط به درد دوران قاعدگی کاهش معنی داری داشته است در حالی که آمار گروه پلاسبو تنها 20 درصد بود. 50 درصد بیمارانی که دوز 150 میکروگرم روزانه یک بار و 55 درصد بیمارانی که دوز 200 میکروگرم روزانه دوبار این دارو را مصرف می کردند بهبود معنی داری را در دردهای لگنی غیر مرتبط با قاعدگی نشان دادند در حالی که این آمار در گروه پلاسبو 36 درصد بود.
در فاز تحقیقات نیز نتایج مشابهی به دست آمد. راب اسکات از کمپانی AbbVie عنوان کرد این نتایج به دست آمده از بزرگترین کارآزمایی بالینی است که تا به امرزو در حمایت از بیماران مبتلا به آندومتریوز انجام شده است و این شرکت به دنبال آن است تا برای شایع ترین علائم این بیماری انتخاب درمانی را ایجاد کند. پیشرفت های اخیر برای بیماران مبتلا به آندومتریوز نشان می دهد که برای درمان علائم مزمن این بیماری به ایجاد انتخاب های درمانی بیشتری نیاز است.
پروفایل بی خطر بودن این دارو در فاز سه سازگار با فازهای قبلی کارآزمایی بالینی بوده است. در نخستین تحقیق اغلب عوارض جانبی گزارش شده در طول شش ماه مصرف عبارت بود از گرگرفتگی، سردرد و تهوع. همان طور که بر اساس مکانیسم عمل دارو پیش بینی می شود گرگرفتگی به صورت وابسته به دوز اتفاق افتاد. اغلب گرگرفتگی ها خفیف بود.
درباره آندومتریوز:
آندومتریوز زمانی اتفاق می افتد که سلول های نرمال دیواره رحم به خارج از آن رشد می کنند و منجر به دردهای مزمن لگنی، درد در حین نزدیکی و افزایش درد به هنگام قاعدگی می شود. این توده ها می تواند ضایعاتی را در تخمدان ها، لوله های فالوپ و یا سایر نواحی نزدیک به رحم ایجاد کند (مانند روده ها و یا مثانه). درمانی برای آندومتریوز وجود ندارد و فقط می توان درد مربوط به آن را با داروهایی مانند کنتراسپتیوهای خوراکی، پروژستین، دانازول، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، اپیوئیدها و آگونیست های GnRH کنترل کرد، خیلی از این داروها اندیکاسیون مخصوصی برای درمان آندومتریوز ندارند. در موارد شدید می توان از جراحی هایی مانند لاپاراسکوپی و لاپاراتومی استفاده کرد که البته نمی تواند درمانی مناسب برای همه افراد باشد.
درباره داروی Elagolix:
این دارو آنتاگونیست رسپتور هورمونی آزاد کننده گنادوتروپین می باشد که به صورت خوراکی مصرف می شود، مولکولی کوتاه اثر می باشد که سیگنالینگ آندوژن GnRH را با باند شدن رقابتی با رسپتورهای GnRH در غده هیپوفیز مهار می کند. نتایج مصرف سریع و برگشت پذیر می باشد که با مهار وابسته به دوز هورمون لوتئیزه کننده و ترشح هورمون محرک فولیکل همراه است و منجر به کاهش تولید هورمون های جنسی، استرادیول و پروژسترون در حین درمان می شود. این دارو در حال حاضر در بیماری هایی مورد بررسی قرار می گیرد که در آن هورمون های جنسی دخالت دارند (مانند فیبروئید رحم و آندومتریوز). تا به امروز داروی Elagolix در بیش از 40 کارآزمایی بالینی که شامل بیش از 3000 بیمار بوده است مورد بررسی و مطالعه قرار گرفته. فاز سه کارآزمایی بالینی Elagolix برای درمان فیبروئید رحمی در حال انجام است.